為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，凡是在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或個(gè)人，應(yīng)遵守本辦法。
縫合針針尖穿刺力和強(qiáng)度測(cè)試的主要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)就是：
YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針 和YY 0877-2013荷包縫合針。
具體要求為：1、彈性和韌性
質(zhì)量要求：縫合針應(yīng)有良好的彈性和韌性。
試驗(yàn)方法：《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄B
試驗(yàn)步驟：
彈性：采用彈性專(zhuān)用工具，將弧形針的針尾或針頭固定在夾具上，展開(kāi)針尖或針尾至表5規(guī)定的弧形最大值后釋放，針尖或針尾所指向的刻度值即為變形量，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
韌性：將縫合針針尾固定在韌性測(cè)試專(zhuān)用工具上，直型針、三角半彎針在半徑為6mm的圓弧上（向內(nèi)彎曲）彎曲近似90°，1/2弧、5/8弧形針展開(kāi)近似至3/8弧形；3/8弧形針展開(kāi)近似至直針，均不得折斷，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2、針尖強(qiáng)度/針尖刺穿力質(zhì)量要求：
針尖強(qiáng)度是指針尖加載外力后，不出線彎鉤的力。要求縫合針針尖應(yīng)無(wú)續(xù)尖，針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。
針尖刺穿力是指針尖刺穿的力。縫合針針尖應(yīng)尖無(wú)鈍形。
測(cè)試原理：
以規(guī)定的速度將縫合針的刃口垂直切斷縫合線所得的最大峰值力來(lái)評(píng)估被測(cè)縫合針三角刃口切割力。
試驗(yàn)步驟：
→將縫合針、縫合線放置于22℃±2℃環(huán)境中至少1h，并在相同的條件下進(jìn)行測(cè)試。
→將縫合針三角刃口（縫合針平面刃口的一側(cè)）向下固定在夾針夾具上，并將縫合線對(duì)折打結(jié)長(zhǎng)度為9cm~10cm，然后掛于夾具上，使縫合線自然下垂成U型，并套入三角針刃口前段（三角刃口全長(zhǎng)的1/3處）進(jìn)行切割。當(dāng)三角刃口割斷縫合線時(shí)，指針?biāo)傅目潭燃礊槿侨锌诘那懈盍Α?/span>
→將夾針夾具轉(zhuǎn)動(dòng)180°，即可測(cè)定縫合針的另一側(cè)平面刃口切割力，試驗(yàn)方法同上。
→每支三角縫合針兩平面刃口各切割一次，取其算數(shù)平均值。
以上為縫合針針尖穿刺力和強(qiáng)度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及解析，如果有相應(yīng)問(wèn)題，歡迎大家給小編留言。
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