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醫(yī)用鑷測試標(biāo)準(zhǔn)和方法
  • 發(fā)布日期:2023-12-11      瀏覽次數(shù):351
    • 外科手術(shù)中常用的醫(yī)療器械大概有刀、剪、鉗、鑷、縫合針、縫合線、吻(縫)合器等,為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,凡是在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或個人,應(yīng)遵守《YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》的要求。

      一、變形量  

      質(zhì)量要求:醫(yī)用鑷的變形量是指改變醫(yī)用鑷頭部自然開度后,自然恢復(fù)開度L2與自然開度L1的差值;醫(yī)用鑷應(yīng)有良好的彈性,其變形量不大于1.6mm,其中敷料鑷的變形量應(yīng)不大于標(biāo)稱長度L的5%且最大變形量不得大于10mm。

      試驗方法:《YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》附錄A 醫(yī)用鑷變形量試驗方法

      二、捏合力

      質(zhì)量要求:醫(yī)用鑷的捏合力是指醫(yī)用鑷頭端接觸所需的力;腦用鑷、腫瘤摘除鑷、心肌鑷的捏合力應(yīng)在2N~8N范圍內(nèi)。

      試驗方法:《YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》附錄B 捏合力試驗方法

      三、連接牢固度試驗

      質(zhì)量要求:

       醫(yī)用鑷連接牢固度是指兩片結(jié)合處的抗分離力;按YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》附錄C規(guī)定的方法進(jìn)行試驗,應(yīng)符合5.3.1的規(guī)定(醫(yī)用鑷兩片連接應(yīng)牢固,加載試驗后無分離、開裂或松動現(xiàn)象)。

       在定位銷的徑向加載5N的砝碼,持續(xù)15s后,手感檢查,符合5.3.2的規(guī)定(醫(yī)用鑷的定位銷的固定應(yīng)牢固,加載試驗后無松動現(xiàn)象)。

       試驗方法:《YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》附錄C 連接牢固度試驗方法

      以上為醫(yī)用鑷測試標(biāo)準(zhǔn)和方法,如果有相應(yīng)問題,歡迎大家給小編留言。

       

       


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